从厦门市中心开车出发ღღ✿,经过海沧大桥出岛ღღ✿,再沿着城市快速路一路向西ღღ✿,大约20分钟ღღ✿,就到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港ღღ✿。近日ღღ✿,好消息不断从这里传出ღღ✿:1类创新药怡培生长激素注射液(商品名ღღ✿:益佩生®)和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼(商品名ღღ✿:瑞坦宁®)获批上市ღღ✿、重磅产品国产九价HPV疫苗(商品名ღღ✿:馨可宁®9)获批上市ღღ✿。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白ღღ✿,更以“中国智造”的硬实力向世界递出亮眼名片ღღ✿。
创新ღღ✿,是生物医药产业发展的生命线ღღ✿。经过多年培育ღღ✿,始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正迎来成果密集产出期ღღ✿。“当前ღღ✿,厦门生物医药港共有近60个创新药ღღ✿、改良药品种进入临床试验阶段ღღ✿,创新成果百花齐放ღღ✿。”厦门生物医药港相关负责人介绍ღღ✿。
走进厦门万泰沧海生物技术有限公司ღღ✿,按照美国FDAღღ✿、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间灯火通明ღღ✿,两条生产线高速运转ღღ✿,我国第一款ღღ✿、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)“馨可宁®9”就从这里诞生ღღ✿。上周天海翼步兵ღღ✿,“馨可宁®9”成功获批上市ღღ✿,打破了国外产品长达十余年的市场垄断ღღ✿。
事实上ღღ✿,早在2007年ღღ✿,在万泰沧海与厦门大学共同研发的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时ღღ✿,九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启ღღ✿。经过18年攻关ღღ✿,团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒(VLP)的技术难题ღღ✿,并完成关键临床试验验证ღღ✿。
“为实现这一突破ღღ✿,我们从病毒中提取了完整的基因ღღ✿,在大肠杆菌中反复尝试ღღ✿,多少个日夜ღღ✿,团队成员通宵达旦蹲在实验室里ღღ✿,尝试了百余种可能性ღღ✿。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉记者ღღ✿,这一技术具有培养周期短ღღ✿、产量高ღღ✿、成本低等优势ღღ✿,但因工艺复杂ღღ✿、成功率低ღღ✿,曾被国际同行视为“不可能的任务”ღღ✿。
如今ღღ✿,该技术已成功申请发明专利ღღ✿,成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一ღღ✿。令人振奋的是ღღ✿,其中ღღ✿,HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖ღღ✿,这也是福建省唯一一个金奖ღღ✿。
在业界看来天海翼步兵ღღ✿,国产九价HPV疫苗的获批上市ღღ✿,是我国生物医药领域科技创新的新突破ღღ✿,打破了十余年来进口高价次HPV疫苗产品全球技术垄断的局面ღღ✿,标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家ღღ✿。
“经过了10多年‘长跑’ღღ✿,特宝生物自主研发的益佩生®终于上市了ღღ✿,这是我们坚持创新的重要里程碑ღღ✿。”在厦门特宝生物工程股份有限公司ღღ✿,副总经理杨毅玲接受采访时表示ღღ✿,我国大约有700万儿童面临矮小困境ღღ✿,但得到规范化诊疗的比例不到5%ღღ✿,基于这一公共卫生问题ღღ✿,特宝生物启动了长效生长激素研发ღღ✿。
“益佩生®是全新一代长效生长激素ღღ✿,适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢ღღ✿。”杨毅玲介绍ღღ✿,它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子ღღ✿,在保证疗效的同时ღღ✿,降低给药剂量ღღ✿、提升长期用药安全性ღღ✿。与短效剂型每日给药相比ღღ✿,益佩生®可实现每周给药一次ღღ✿,一年就可减少313次注射ღღ✿。
益佩生®的优点不仅于此ღღ✿。它采用“次抛型”设计ღღ✿,且制剂配方不含防腐剂ღღ✿,为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择ღღ✿。此外ღღ✿,益佩生®匹配了愈适达智能注射笔ღღ✿,能够智能控制注射速度且全程隐针ღღ✿,实现智能管理治疗过程ღღ✿,便于医护人员精准调整治疗方案凯发手机appღღ✿,使疗效得到更好的保障ღღ✿。
从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”ღღ✿,特宝生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业天海翼步兵ღღ✿,是福建首个登陆科创板的生物医药企业ღღ✿。“目前ღღ✿,公司还有多款全新机制或创新结构的药物ღღ✿,正处于临床前或临床研究阶段ღღ✿。”杨毅玲说ღღ✿,特宝生物聚焦免疫与代谢领域ღღ✿,持续保持高水平研发投入ღღ✿,2024年研发投入3.42 亿元ღღ✿,同比增长22.34%ღღ✿。
“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应ღღ✿,会降低患者的生活质量和治疗依从性ღღ✿,影响患者治疗获益ღღ✿。我们基于临床需求凯发手机appღღ✿,立志改变这一现状ღღ✿。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说ღღ✿,此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方止吐针剂ღღ✿,突破性采用静脉注射的方式凯发手机appღღ✿,填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白ღღ✿。
记者了解到ღღ✿,瑞坦宁®凭借近8天的超长半衰期优势ღღ✿,在每个化疗周期仅需给药1次ღღ✿,便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期ღღ✿、延迟期及超延迟期ღღ✿。“双通道抑制呕吐反射和超长效ღღ✿,是瑞坦宁®的创新亮点ღღ✿,也是研发技术难点ღღ✿。”郭昌山说ღღ✿,研发复方制剂面临重大技术挑战ღღ✿,两种高活性成分剂量差异很大ღღ✿,科研团队需通过精密处方设计ღღ✿,确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰ღღ✿,其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂ღღ✿。
截至目前ღღ✿,盛迪医药已有22个创新药获批临床ღღ✿。作为江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的全资子公司ღღ✿,盛迪医药致力于代谢天海翼步兵ღღ✿、心血管ღღ✿、抗病毒ღღ✿、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药ღღ✿、核酸药物和高端制剂的研发和生产ღღ✿。未来ღღ✿,盛迪医药将始终坚持“科技为本ღღ✿,为人类创造健康生活”的使命ღღ✿,力争研制更多的新药好药ღღ✿,用科技创新服务人类健康ღღ✿。
采访期间ღღ✿,三家企业受访者不约而同地提到厦门生物医药产业环境和服务ღღ✿。他们说ღღ✿,市ღღ✿、区一系列产业政策联动合力ღღ✿,并与科技ღღ✿、金融ღღ✿、人才等政策叠加互补ღღ✿,让企业走创新与产业化之路得心应手ღღ✿。
亮眼成绩的背后ღღ✿,离不开“全景式关怀”ღღ✿。我市打出一系列产业政策“组合拳”ღღ✿,确保同向发力ღღ✿、形成合力凯发手机appღღ✿,为生物医药企业创新赋能ღღ✿。
福建盛迪的创新药“瑞坦宁®”ღღ✿,从立项到获批上市天海翼步兵ღღ✿,就享受到“家门口”审批的高效服务ღღ✿、临床费用补贴等一系列利好ღღ✿。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在海沧生物医药园区内设立的“一站一部两中心”ღღ✿,约80%事项实现了即来即办结ღღ✿。这也正是近年来我市不断完善产业机制ღღ✿、强化服务保障ღღ✿,厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照ღღ✿。
生物医药素来被视作有“高技术凯发手机appღღ✿、高投入ღღ✿、高风险ღღ✿、高回报ღღ✿、产业周期长”特征的产业ღღ✿,科技成果转化难度可想而知ღღ✿。如何保障生物医药企业研发投入的积极性?早在2003年ღღ✿,我市就将生物医药列入战略性新兴产业ღღ✿,此后密集出台政策ღღ✿,拿出真金白银天海翼步兵ღღ✿、拿出实质举措培育生物医药产业ღღ✿。
继2015年生物医药产业政策首次出台后ღღ✿,又先后经过三次修订升级ღღ✿,产业政策的扶持力度和精准度不断加大ღღ✿,对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元提高到最高6000万元ღღ✿,累计兑现奖励资金8.56亿元ღღ✿。
上月ღღ✿,我市再度发布“全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施”ღღ✿,二十条重磅措施进一步完善产业生态环境ღღ✿,强化全链条服务保障ღღ✿。
“新政的最大亮点是ღღ✿,加强各部门协同ღღ✿,打通了从生物医药研发创新ღღ✿、临床试验ღღ✿、检验检测ღღ✿、审评审批到入院应用各个环节ღღ✿。”市科技局社会科技处处长庄如真说ღღ✿,我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展ღღ✿,探索推动产学研医协同创新ღღ✿。
全力帮助企业做好产品获批上市后的“后半篇”文章ღღ✿,以体制机制之力畅通创新链产业链ღღ✿,在重点领域和关键环节破题ღღ✿,也成为我市促进生物医药产业高质量发展的强有力支撑ღღ✿。
当前ღღ✿,国内生物医药产业链正向区域整合和纵深发展转变ღღ✿,我市也将加快完善生物医药产业链ღღ✿、创新链ღღ✿、资金链ღღ✿、人才链和服务链ღღ✿,对企业按需施策ღღ✿、精准关怀ღღ✿、全力护航ღღ✿,助推生物医药企业拔节生长ღღ✿,为产业发展注入澎湃动能ღღ✿。数智健康ღღ✿,凯发在线ღღ✿,凯发国际凯发K8官网首页登录ღღ✿!天生赢家一触即发官方网站ღღ✿,凯发官方网站ღღ✿,k8凯发国际ღღ✿。k8凯发天生赢家一触即发人生